Etablissement pharmaceutique

Le GIP CYROI est titulaire d’une autorisation d’établissement pharmaceutique. L’unité de préparation radio pharmaceutique (UPR) est placée sous la responsabilité du Dr Martine BONNEFOUS. Elle est dédiée à la préparation du 18-Flurodésoxyglucose, ou 18FDG. Il s’agit d’un radio traceur permettant l’imagerie du cancer par tomographie à émission de positions (PET/SCAN)

La préparation est effectuée par du personnel formé et habilité dans deux domaines:

  • la manipulation des produits radioactifs
  • la préparation des médicaments injectables.

Schématiquement, le procédé de préparation est le suivant:

  • Le cyclotron produit de 18-Fluor, élément radioactif à demi-vie courte, sous forme de liquide.

  • Le fluor 18 est fixé sur un sucre : le résultat de cette réaction chimique est le 18-FDG, analogue du glucose.

  • Ce 18-FDG est purifié, puis subit un certain nombre d’opérations pharmaceutiques (dilution, ajustement de l’osmolarité et du pH, double stérilisation, etc …). A la fin de ces opérations, ce médicament est potentiellement injectable à l’homme.

  • Une série de contrôles de qualité sont réalisés pour vérifier la conformité du 18-FDG aux normes en vigueur (monographie de la Pharmacopée Européenne).

  • Le 18-FDG, conditionné dans un flacon, lui-même placé dans une protection en tungstène, elle-même placée dans une valisette de transport sécurisée, est acheminé jusqu’au service de médecine nucléaire, lieu de son utilisation.

Ce procédé est réalisé à l’aide de matériels et locaux qualifiés. Un système d’assurance de la qualité encadre l’ensemble du process. L’unité est placée sous le contrôle de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et de l’Agence de sureté Nucléaire (ASN).